Tıbbi Cihaza Eşlik Eden Bilgiler
Ürün yaşam döngüsünün çeşitli aşamalarında üretici veya yetkili temsilcisi tarafından TGA´ya sağlanacak bilgiler dışında, mevcut kılavuz ayrıca tıbbi cihazın kendisi ile birlikte son kullanıcılara sağlanacak bilgileri de açıklamaktadır. Kılavuza göre, bu bilgiler aşağıdakilerle ilgili ayrıntıları içerecektir:
- Tıbbi cihazın türü,
- Üretici tarafından belirtildiği şekilde tıbbi cihazın kullanım amacı,
- Eylem mekanizması,
- Benzersiz ürün tanımlayıcısı (UPI),
- Cihazın varyasyonları.
Yukarıda listelenen tüm bilgiler açık ve anlaşılır bir şekilde sağlanmalıdır. Avustralya´da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar için tüm bilgiler İngilizce olarak sağlanmalıdır.
Aynı zamanda, yetkili makam, aynı tıbbi cihazın tüm varyasyonları için etiketleme numunelerinin ve kullanım talimatlarının, halihazırda piyasaya sürülen orijinal cihaza kıyasla değişikliklerin yapılması şartıyla incelemeye sunulmasına gerek olmadığını da belirtmektedir. önemli değil.
TGA, ilgili tarafın bir tıbbi cihazı tanıtmak için kullandığı reklam materyallerinde yer alan bilgilerin, yalnızca cihazın onaylandığı amaçlanan amacın göstergesini içermesi gerektiğini vurgular. Bu, ulusal sicildeki uygun girişte belirtilen cihazın kullanım amacına uygun olmalıdır. Bir tıbbi cihazın yukarıda belirtilenler dışında farklı bir amaçla kullanılması kesinlikle yasaktır. Genel olarak, Avustralya´da tıbbi cihazların tanıtımını yapmak için kullanılan tüm reklam malzemeleri, aşağıdakiler tarafından belirtilen geçerli düzenleyici gereksinimleri karşılamalıdır:
- Terapötik Ürünler Yasası 1989,
- Terapötik Ürünler Yönetmeliği 1990,
- Terapötik Ürünler Reklam Kodu 2018.
