|
Firma Hakkında
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Merkezi tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93 /42 EEC) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunmaktadır. 6 yıllık tıbbi cihaz belgelendirme tecrübelerimizi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.
Başlıca Danışmanlık Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 93 / 42 EEC CE Belgelendirme Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rehberine Uygun Olarak Klinik Değerlendirme Çalışmaları
- ISO 14971 Risk Analizi Çalışmaları
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Rehberlerine Uygun Satış Sonrası Gözetim Çalışmaları
Başlıca Eğitim Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Temel Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi
- 93 / 42 EEC Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimi
- Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
- Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimi
- ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
- Tasarım ve Geliştirme Eğitimi
Başlıca Validasyon Hizmetlerimiz;
- Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
- Gama Sterilizasyon Validasyonu
- Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
- Ultrasonik Yıkama Validasyonu
- Paketleme Validasyonu
Belgelendirme çalışmaları yürüttüğümüz başlıca ürün grupları;
- Ortopedi ve Travma İmplantları (plaklar, vidalar, intramedular çiviler, external fiksatörler, serklaj kabloları, kirschner telleri)
- Dental İmplantlar (İmplant, Abutment, Vidalar)
- Dental ve Ortopedik Frezler, Driller
- Spinal (Vertebra) İmplantları (Disk Protezleri, Kafes Sistemleri,
- Steril - Non Steril Anjiyografi, Anestezi, Kardiyoloji, Onkoloji, Üroloji, Laparoskopi ve Genel Cerrahi Sarf Malzemeleri (Kateter Setleri, Mesh, Guidewire, Dilatör, Introducer Set Ürünleri, İğneler, İnfüzyon Setleri, Ligasyon Klipleri
- Beyin Pedleri
- Yara Bakım Ürünleri
- Vücut Tarafından Absorbe Edilebilen Yapıştırıcılar (N-Butyl Cyanoacrylate)
- DVT (Derin Ven Trombozu) Setleri
- Lazer Ablasyon Set Grupları
- PRP (Platelet Rich Plasma-Platelet) Kitleri
- Fue Punch
- Solunum Devreleri (Maskerler, Uzatma Hatları)
- Dijital Röntgen Cihazları
- Solunum Cihazları (CPAP, BPAP Cihazları)
- Otoklav Sterilizatörleri
- Tıbbi Cihaz Dezenfektanları
- İzotonik Burun ve Göz Solüsyonları
- Tek Kullanımlık Steril - Non Steril Örtü Önlükler
- Şurup Kaşıkları
- Ortopedik Ayakkabılar
- Ortez - Protezler
- Hasta Yatak Örtüleri
- Medikal Gaz Sistemleri (Hasta Yatak Başı ve Yoğun Bakım Üniteleri, Pendantlar, Medikal Santraller, Flowmetreler, Regülatörler, Alarm Üniteleri, Medikal Gaz Prizleri ve Probları)
- Oksijen Santralleri
TıbbiCE danışmanlık ailesi olarak ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçlerinizi tecrübeli kadromuzla yürütmek ve tamamlamak için hazırız.
|
