ISO 13485 Belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485:2003 Standardı
Tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri belirler.
1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları EN 46001 ve EN 46002, tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.
ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
ISO 13485:1996: ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996: ISO 9002:1994’ ü
esas alınmaktadır.
Temel içerikler ve ISO 9001 karşısında ilave talepler
? Kavramlar ve tanımlar
? Ürün ana dosyaları
? Muhafaza süreleri
? Bakım ve çalışma ortamı
? Risk yönetimi
? Klinik değerlendirme
? Teşhis ve geri takip edilebilirlik
? Üretim Temizlik ve bulaşma kontrolü, enstalasyon, koruma, geçerlilik, steril ürünler, yazılım, depolama
? Geri bildirim sistemi
? Hatalı ürünler
Not: ISO 9001: 2008’e göre belgelendirme birincil hedef değildir! ISO 9001:2008’i yerine getiren firmalar, otomatik olarak ISO 13485:2003’i yerine getirmemektedir!
1- ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Tarihsel Gelişimi
? ISO 13485:2003, 15.07.2003 tarihinde yayınlamıştır
? EN ISO 13485:2003, 24.07.2003 tarihinde yayınlamıştır
? EN ISO 13485:2003 02.04.2004 tarihinde uyumlu hal getirilmiştir. Ancak yeni EN ISO 13485:2003 sadece EN ISO 13485:2008 ve ISO 13488:2008 yerine geçmektedir ve geçiş süreci üç yıldır.
? EN 46003, EN ISO 9003 ile bağlantılı olarak yürürlükte kalmaya devam edecektir.
? EN ISO 13485:2003’ün Avrupa önsözü, EN 46003’ün hemen proses oryantasyonlu ilaveye yapılandırılması gerektiğini söylemektedir.
2-ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Standart Maddeleri
STANDART ANA BAŞLIKLARI
0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması sunulması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme
Ek A Bilgi için ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme Ek B
3- ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Terimleri
Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.
Aktif tıbbî cihaz: Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.
Tavsiye niteliğinde uyarı: Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede
Bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,
? Tıbbî cihazın tadili,
? Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya
? Tıbbî cihazın imhası
Bilgilerini içeren bildirim.
Not: Tavsiye niteliğindeki uyarının yayını, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.
Müşteri şikâyeti: Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz: Cerrahî müdahale ile:
? İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya
? Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme
Amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.
Not: Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.
Etiketleme: Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,
? Tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya
? Tıbbî cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme.
Not: bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalatçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında kullanılmaktadır.
