Blog / TIBBİ CİHAZ DEPO VE SATIŞ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
TIBBİ CİHAZ DEPO VE SATIŞ MERKEZLERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – 1 Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihazların tüketiciye güvenli ve kaliteli şekilde sunulması ve gerektiğinde hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadan geri çekilmesini sağlamak amacıyla söz konusu cihazların alımı, satımı, muhafazası ve nakliyesinin yapıldığı tıbbi cihaz depoları ve satış merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –1 Bu Yönetmelik; 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların toptan ve perakende satışını yapan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
2 Perakende satış yapan, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri ile ısmarlama ortez protez merkezleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 –1 Bu Yönetmelik, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci ve 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –1 Bu Yönetmelikte geçen;
a Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b İşletici:Müdürlük tarafından ruhsat verilen gerçek ve tüzel kişileri,
c Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
d Personel çalışma belgesi: Sorumlu müdür haricinde çalışan kişiler için, depo ve satış merkezinde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgeyi,
e Sorumlu müdür: Depo ve satış merkezlerinin faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve nitelikleri 5 inci maddede belirtilen personeli,
f Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması ya da doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
g Tıbbi cihaz deposu: Gerçek veya tüzel kişilere ait olup 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen tıbbi cihazların hasta başı satış dâhil sadece toptan satışının yapılmasına mahsus işyerini,
ğ Tıbbi cihaz satış merkezi: Tüketiciye yönelik perakende tıbbi cihaz satış merkezini,
hTüketici: Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazları kişisel olarak kullanmak veya hastaya uygulamak maksadıyla edinen gerçek ya da tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Çalışma Yetkisi ve Tıbbi Cihaz Depoları ile Satış MerkezlerininAçılmasının Usul ve Esasları
Çalışmayayetkili olan kişiler
MADDE 5 –1 Ek-1 de yer alan programlardan mezun olanlar veya bu programlarda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilenler, tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinde sorumlu müdür veya personel olarak çalışabilir.
Tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinin ruhsat başvurusu
MADDE 6 –1 Tıbbi cihaz deposu ile satış merkezi açmak isteyenler dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Dilekçede, depo veya satış merkezi açılacak yerin adresi, kuruluş unvanı, ile sahip veya sahiplerinin belirtilmesi gerekir.
2 Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgelerin sunulması gerekir.
a Tıbbi cihaz depoları için;
1 İşleticinin aynı zamanda sorumlu müdür olmadığı durumlarda, işletici ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet sözleşmesi.
2 İşletici ve sorumlu müdürün T.C. Kimlik numarası beyanı.
3 Depoda görev alacak kişilere ait son altı ay içerisinde çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf,
4 Depoda görev alacak kişilere ait diplomanın aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği.
5 Tüzel kişiliğin şirket olması hâlinde, şirket ilanının yayımlandığı ve depo açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.
6 İlgili belediyeden alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.
7 Satışı yapılacak tıbbi cihazlarınkullanım ömrü süresince bu cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından montaj, bakım, onarım hizmetleri için verilen ve hâlen geçerli olan teknik servis hizmet yeterlilik belgesi.
b Satış merkezleri için;
1 İşleticinin aynı zamanda sorumlu müdür olmadığı durumlarda, işletici ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet sözleşmesi.
2 İşleticinin ve sorumlu müdürün T.C. Kimlik numarası beyanı.
3 Merkezde görev alacak şahıslara ait son altı ay içerisinde çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
4 Merkezde görev alacak şahıslara ait diplomanın aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği.
5 Tüzel kişiliğin şirket olması hâlinde, şirket ilanının yayımlandığı ve merkezin açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.
6 Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe onaylanmış kroki veya plan.
7 İlgili belediyeden alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.
Başvurunun değerlendirilmesi
MADDE 7 –1 6 ncı maddeye uygun olarak hazırlanan başvuru dosyası müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Dosyada eksiklikler varsa, depo veya satış merkezi açmak isteyenlere yazı ile bildirilir. Başvuru dosyasında eksiklik yoksa müdürlük nezdinde oluşturulacak komisyon tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.
2 Komisyon aşağıdaki üyelerden oluşur:
a İl Sağlık Müdürünün görevlendireceği bir şube müdürü.
b İlgili şube müdürlüğünde görevli iki personel.
3 Komisyona şube müdürü başkanlık eder.
4Deponun veya satış merkezinin uygun şartları taşımaması durumunda Komisyon raporu ile depoya veya satış merkezine ait eksiklikler başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibi, Komisyon raporunun tebliğ tarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yeniden açılış izni almak için müdürlüğe, dosya hazırlamadan dilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu müteakip Komisyon, deponun veya satış merkezinin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde inceleyerek yeniden raporunu hazırlar. Komisyon raporunun bir örneği başvuru sahibine verilir, diğer örneği depoya veya satış merkezine ait dosya içerisinde müdürlükte muhafaza edilir.
5 İlk Komisyon raporunun başvuru sahibine tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde açılış izni almak için yeniden başvurmayanlar ile Komisyon tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilerek başvuru dosyası iade edilir.
6 İnceleme sonucunda uygun bulunan başvurular için harç makbuzunun aslı müdürlük tarafından alındıktan sonra, tıbbi cihaz depolarına Ek-2, satış merkezlerine Ek-3’de örneği yer alan ruhsat belgesi düzenlenir ve imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.
7 Depo veya satış merkezinde sorumlu müdür haricinde personel çalışacak ise bu personel için Ek-4’de yer alan personel çalışma belgesi düzenlenir.
Depo ve satış merkezinin fiziki özellikleri ve donanımı
MADDE 8 –1 Depo, asgari standartları Ek-5’de belirtilen bölümlerden oluşur ve amacına uygun olarak donanımı sağlanır.
2 Satış merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları taşır.
a Satış merkezleri halkın erişiminin kolay olacağı yerlerde açılır.
b Satış merkezleri en az 4 m² lik deneme odası dahil 25 m² den az olamaz.
c Satış merkezlerinde hijyen, yeterli ısıtma, havalandırma ve aydınlatma sağlanır.
Depo veya satış merkezi açılamayacak yerler
MADDE 9 –1 İçindehastane veya ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında depo veya satış merkezi açılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar ile
Depoların ve Satış Merkezlerinin Çalışma Esasları
Sorumlu müdür
MADDE 10 –1 Her depo ve satış merkezinde, bu Yönetmeliğe uygun yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak çalışır.
2 Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır.
a Depo veya satış merkezinin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
b Ruhsat verilmesine esas her türlü değişikliği beş iş günü içerisinde müdürlüğe bildirmek.
c Adlarına çalışma belgesi düzenlenen personelin ayrılması durumunda, çalışma belgesini ayrılış tarihinden itibaren beş iş günü içerisinde müdürlüğe iade etmek ve yeni personel alınması durumunda ilgili başvuruyu yapmak.
ç Depo veya satış merkezinin hizmetlerinin bu yönetmeliğe uygun şekilde düzenli ve sürekli olarak yürütülmesini sağlamak.
d Depo veya satış merkezi tarafından müdürlük ve diğer resmî kurumlara verilmek üzere veya gerekli olan diğer durumlarda düzenlenen her türlü belgeyi onaylamak.
e Depo veya satış merkezi kayıtlarının ve defterlerinin düzenli tutulmasını sağlamak, bunları muhafaza etmek.
f Denetimlerde, denetim elemanlarına gerekli kolaylıkları sağlamak ve istenilen her türlü bilgi ve belgeleri temin etmek.
3 Sorumlu müdür ikinci bir işte çalışamaz. Bu durumun tespiti hâlinde, sorumlu müdürlük belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına iki yıl süreyle sorumlu müdürlük belgesi düzenlenmez.
4 Satış merkezlerindeki sorumlu müdürlerin, çalışma saatlerinde iş yerlerinde bulunmaları esastır. Depolardaki sorumlu müdürler, müdürlüğe önceden bildirmek kaydıyla depo haricinde tanıtım ve bilgilendirme çalışmaları yapabilirler.
5 Depo veya satış merkezi sorumlu müdürünün izinli olduğu dönemde geçici olarak yerine sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir kişi depo veya satış merkezi tarafından müdürlüğe bildirilir.
6 Sorumlu müdür aşağıdaki durumlarda, bu yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir kişiyi sorumlu müdür olarak Müdürlüğe bildirilmek kaydıyla, depo veya satış merkezi faaliyetine devam edebilir.
a Milletvekili veya belediye başkanı seçilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silahaltına alınanlar, bu görev veya hizmetleri süresince.
b Hürriyeti bağlayıcı ceza ile mahkûm olanlar, cezanın infazı süresince.
c Hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla depo veya satış merkezinin başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince.
ç Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine, hacir altında bulundukları sürece.
7 Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi gibi hâllerde depo veya satış merkezi sahibi tarafından, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beş gün, vefatta ise on beş gün içerisinde müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi gerekir.
Diğer personel
MADDE 11 –1 Depo veya satış merkezlerinde, sorumlu müdür haricinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir.
Sorumluluklar
MADDE 12 –1 Depo ve satış merkezleri, tüketiciye satışı yapılan tıbbi cihazların nitelikleri ve sayılarına ilişkin bilgileri temin etmek ve kullanmak üzere Kurum tarafından yapılacak düzenlemelerde belirtilen altyapıyı oluşturmakla yükümlüdür.
Depo ve satış merkezlerinin çalışma esasları
MADDE 13 –1 Tıbbi cihaz deposunda, sadece bu yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların toptan alım ve satımı yapılır. Tıbbi cihaz deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulması yasaktır.
a Tıbbi cihaz deposundan sadece;
1 Kamu kurum ve kuruluşlarına,
2 Serbest eczanelere,
3 Diğer tıbbi cihaz depolarına,
4 Özel hastanelere,
5 Ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarına,
6 Özel muayenehanelere,
7 Tıbbi cihaz üreticilerine,
8 Yurtdışındaki alıcılara,
9 Optisyenlik müesseselerine,
10 İşitme cihazı merkezlerine,
11 Ismarlama ortez-protez merkezlerine,
12 Perakende satış merkezlerine,
satış yapılabilir.
b Tıbbi cihaz depoları, optik ürünler ile işitme cihazları ve bunların aksesuarlarını, optisyenlik müesseseleri ile işitme cihazı merkezleri dışındaki diğer alıcılara satamaz.
c Bu Yönetmelik kapsamındaki ve satış yasağı bulunan tıbbi cihazların tıbbi cihaz depolarınca satışının veya dağıtımının yapılması yasaktır.
ç Tıbbi cihaz depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak zarurî hallerde Kurumun yazılı talimatları ile belirlenmiş veya belirlenecek olan tıbbi cihazların doğrudan ihtiyaç sahiplerine dağıtımı veya satışı yapılabilir. Bu hâllerde, perakende satışı yapılan cihazların her türlü kayıtları ve diğer işlemleri, Yönetmeliğe uygun olarak yürütülür.
2 Perakende satış merkezlerinin çalışma esasları aşağıdaki şekildedir.
a Tüm personel merkez tarafından kendileri adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince görülecek şekilde üzerinde taşır.
b Tıbbi cihaz ve malzemelere ait fiyat listesi merkezde rahatça görülebilecek bir yere asılır.
c Satışı yapılan tıbbi cihazların kullanımına yönelik teknik bilgiler, temizlik ve bakım talimatı, merkezin adı, adresi ve iletişim bilgileri tüketiciye anlatılır ve Türkçe yazılı olarak verilir.
ç Merkez ruhsatı ve personel çalışma belgeleri merkezde rahatça görülebilecek bir yere asılır.
Tıbbi cihazların saklanması
MADDE 14- 1 Bütün, tıbbi cihazlar ambalajı üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak, gerektiği gibi saklanır.
2 Isı kontrollü ortamda muhafaza edilecek tıbbi cihazlar için saklama koşullarına uygun ve soğutmalı medikal dolap bulundurulur.
Teknik servis
MADDE15- 1 Yurt içinde üretilen veya ithal edilen ürünlerin kullanımı süresince üretici veya ithalatçılar tarafından montaj, bakım, onarım hizmetleri içinteknik servis hizmeti verilmesi zorunludur.
2 Teknik servis hizmeti; bünyesinde tam donanımlı teknik servis bulundurmak veya teknik servis şirketi ile teknik servis hizmet alım sözleşmesi yapılmak suretiyle sağlanır.
Depo ve satış merkezlerinin isim ve tabelası
MADDE 16 –1 Tabelalarda ve kullanılan basılı materyaldeki isimlendirmede, depo veya satış merkezinin ismini takiben yönetmelik hükümlerince tanımlanan tıbbi cihaz deposu veya tıbbi cihaz satış merkezi unvanı yer alır.
2 Depo ve satış merkezlerinin isimleri aynı il ve ilçe içinde bulunan depo veya satış merkez isimleri ile aynı olamaz.
3 Depo ve satış merkezi tabelası ile vitrininde, ruhsatında yer alan ismi dışında başka bir isim kullanılamaz.
4 Depo veya satış merkezinin tabelasında unvanı ve sahibinin ismi yer alır. Tabelanın azamî büyüklüğü 8 m²olur. Depo veya satış merkezinin birden fazla cephesi var ise, en fazla iki cephesine bu tabeladan asılabilir. Tabela, ışıklandırılabilir veya dışından aydınlatılabilir.
Reklam ve tanıtım
MADDE 17 –1 Depo ve satış merkezinin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve ilgili diğer mevzuatlara uygun şekilde yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar
Yasaklar
MADDE 18 –1 Depo ve satış merkezi sorumlu müdürleri;
a İkinci bir iş yapamazlar.
b Başka bir depo veya satış merkezinde çalışamazlar.
c Sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir depo veya satış merkezi için kullanılamaz.
ç Tüketicileri reklam veya diğer yollarla, herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez.
d Tüketicileri herhangi bir sağlık kurumu, kuruluşu veya tabipten kendi iş yerine reklam veya diğer yollarla yönlendiremez, tüketicilere aracılık edemez.
2Tıbbi cihaz deposu sorumlu müdürleri hastanın kişisel kullanımı dışındaki tıbbi cihazlar hariç ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapamazlar.
3 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına TİTUBB kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışının yapılması yasaktır.
Denetim
MADDE 19 –1 Depo ve satış merkezi, periyodik olarak veya ihbar ya da şikâyet üzerine, müdürlük veya Kurum tarafından denetlenir.
2 Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya gerekli görülmesi hâlinde ek denetimler yapılabilir. Denetleme sonuçları, Ek-4’de yer alan denetleme formuna işaretlenir ve iki nüsha hâlinde düzenlenerek denetimi gerçekleştiren yetkililer ile sorumlu müdür tarafından imzalanır ve bir nüshası, depo ve satış merkezinde iş yeri faaliyeti süresince saklanır.
3 Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, Ek-4’de yer alan denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu süre içerisinde, tespit edilen eksikliği veya aykırılığı gidermediği anlaşılan depo ve satış merkezinin faaliyeti, bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.
4 Depo ve satış merkezi sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.
5 Depo veya satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Depo veya satış merkezinin faaliyetinin durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
Depo ve satış merkezlerinin nakli ve devri
MADDE 20 1 Depo ve satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu tarafından, nakil edilecek adres için ilgili belediyeden alınacak, iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur.
2 Depo ve satış merkezlerinin devri hâlinde devir sözleşmesinin bir örneği ve ruhsata esas başvuruda belirtilen belgeleri içeren bir dosya ile devralan işletici tarafından müdürlüğe başvurulur. Dosyanın bu yönetmelik ile belirtilen şartları haiz olması durumunda, müdürlük tarafından ruhsat, sorumlu müdür, sorumlu müdür haricinde personel çalışacak ise, bu personel için çalışma belgesi düzenlenerek imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.
3 Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan depo ve satış merkezleri kapatılır; ruhsat belgesi, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri iptal edilir.
Cihaz ve hizmet sunumu hatası
MADDE 21 –1 Satışı yapılan tıbbi cihazın ayıplı olması hâlinde 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerine göre işlem yapılır
İdarî yaptırımlar
MADDE 22 –1 Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen depo ve satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 23 ve 24 üncü maddeler ile EK-6’daki denetleme formunda belirtilen idarî yaptırımlar uygulanır.
Depo ve satış merkezlerinin faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması
MADDE 23 –1 Aşağıda sayılan hâllerde depo veya satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur;
a Depo veya satış merkezinin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi.
b Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.
c Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması.
ç 10 uncu maddenin birinci fıkrası hariç diğer fıkralarına ve 18 inci maddeye aykırı davranıldığının tespit edilmesi.
d Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.
2 Depo veya satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip beş iş günü içerisinde tamamlanır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan depo ve satış merkezleri, çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir.
3 Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili depo ve satış merkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde depo ve satış merkezi girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve depo ve satış merkezi yeniden faaliyetlerine başlar.
4 Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde depo ve satış merkezinin faaliyeti otuz gün durdurulur.
Depo ve satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması
MADDE 24 –1 Depo ve satış merkezinin ruhsatı;
a 23 üncü maddenin 4 üncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,
b Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,
c Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,
süresiz olarak iptal edilir, ruhsatı iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar ruhsat verilmez.
2 Depo ve satış merkezinin ruhsatının süresiz olarak iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a Depo ve satış merkezinin ruhsatının süresiz olarak iptali, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır.
b Depo ve satış merkezi, ruhsat belgesinin aslını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder.
c Depo ve satış merkezinin kapatıldığına dair bilgi, çalışma ve iş kur il müdürlüğüne ile il vergi dairesine bildirilir.
Uygulanacak müeyyideler
MADDE 25 –1 Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 30/03/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 29/06/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 26/09/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 07/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
Depo ve satış merkezlerinin işletici tarafından kapatılması
MADDE 26 –1 Depo veya satış merkezinin işletici tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;
a En az on beş gün önceden yazılı olarak depo veya satış merkezini kapatma isteği müdürlüğe bildirilir.
b Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş gün faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında depo ve satış merkezinin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilânı asılır. Bu süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar eksiksiz olarak sonuçlandırılır. Hizmeti sonuçlandırılamayacak yeni hasta başvurusu kabul edilmez.
cİşletici, fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde ruhsat belgesini, sorumlu müdür belgesini ve personel çalışma belgelerini müdürlüğe teslim eder.
ç Depo veya satış merkezinin kapatıldığına dair, çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirim yapılır.
d a, b ve c bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmeden merkezini kapatan işleticiye, iki yıl içerisinde yeniden depo veya satış merkezi açmak istemesi hâlinde izin verilmez.
Eczanelerden tıbbi cihaz satışı
MADDE 27- 1 Eczaneler herhangi bir ruhsat veya izin aranmaksızın 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılıEczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 28 inci maddesi gereği, Kurum tarafından belirlenen liste kapsamındaki tıbbi malzemelerin satışını yapabilir.
Tıbbi cihaz satışı yapacak marketler
MADDE 28- 1 Marketler herhangi bir ruhsat veya izin aranmaksızın, Kurum tarafından belirlenen liste kapsamındaki tıbbi malzemelerin satışını yapabilir.
Eğitim programları
MADDE 29–1 Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak ihtiyaç hâsıl olması durumunda, ruhsatlı depo ve satış merkezlerinde sorumlu müdür olarak görev yapanlar ile diğer personele yönelik eğitim programı düzenlenir. Bu eğitime katılım zorunludur. Eğitime katılmayanlar bir sonraki düzenlenecek eğitim programına kadar depo ve satış merkezlerinde görev yapamazlar. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Mevcut depo ve satış merkezlerinin durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – 1 Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut depo ve satış merkezleri bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren bir yıl içinde bu yönetmelik hükümlerine göre ruhsat ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde ruhsat ve sorumlu müdür belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.
Sorumlu müdür ve satış elemanı sertifika eğitimi
GEÇİCİ MADDE 2- 1 Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibariyle; tıbbi cihaz satışı yapan işyerlerinde son beş yılda toplam iki yıl çalıştığını Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi veya Vergi Dairesi kayıtları ile belgeleyenlere, bir defaya mahsus olmak üzere eğitim verilir ve bu eğitim sonunda yapılacak olan sınavda 70 puan alarak başarılı olanlara sorumlu müdür ve satış elemanı sertifikası verilir. Bu sertifikaya sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak tıbbi cihaz deposu ve tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışabilirler.
2 Eğitim programı ve başvuru esasları ile sınav merkezleri Kurumun internet sitesinden duyurulur.
3 Eğitim programına ve sınava katılacak kişiler, eğitim ve sınav giderlerini kendileri karşılar.
Yürürlük
MADDE 30 –1 Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 31 –1 Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
EK-1
TABLO 1
TIBBİ CİHAZ DEPOLARI İLE SATIŞ MERKEZLERİNDEÇALIŞMAYAYETKİLİ OLAN KİŞİLERİN EĞİTİM PROGRAMLARI
Tıbbi Cihaz Depolarında ÇalışmayaYetkili Olan Kişilerin Eğitim Programları
Lise Ve Dengi Okullar
Ön Lisans Programları
Lisans Programları
• Ağız Ve Diş Sağlığı
• Anestezi
• Biyokimya Teknikerliği
• Biyomedikal Cihaz Teknolojisi
• Diş Protez
• Diyaliz
• Kimya
• Odyometri
• Optisyenlik
• Protez Ve Ortez
• Radyoloji
• Radyoterapi
• Tıbbi Laboratuvar
• Ameliyathane Teknikerliği
• Elektronörofizyoloji
• Cerrahi Teknikerliği
• Anestezi Teknikerliği
• Ağız Diş Sağlığı
• Fizik Tedavi
• Laborant Ve Veteriner Sağlık
• Kimya Teknolojisi
• Biyo Kimya
• Biyo Medikal Mühendislik
• Biyo Mühendislik
• Diş Hekimliği
• Eczacılık
• Fizik Mühendisliği
• Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon
• Hemşirelik
• Kimya
• Kimya Mühendisliği
• Moloküler Biyoloji Ve Genetik
• Sağlık Memurluğu
• Tıbbi Biyolojik Bilimler
• Tıp
• Biyoloji
• Tıbbi Teknolog
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışmaya Yetkili Olan Kişilerin Eğitim Programları
Lise Ve Dengi Okullar
Ön Lisans Programları
Lisans Programları
• Anestezi Teknisyenliği
• Diş Teknisyenliği
• Diş Protez Teknisyenliği
• Hemşirelik
• Kimya
• Laboratuvar Teknisyenliği
• Ortopedi Teknisyenliği
• Ortopedik Cihaz Ve Protez
Teknisyenliği
• Radyoloji Tekknisyenliği
• Radyoloji Ve Tedavi
Laboratuvarı
• Sağlık Memurluğu
• Tıp Elektroniği
• Biyomedikal cihaz teknolojileri
• Ağız Ve Diş Sağlığı
• Anestezi
• Biyokimya Teknikerliği
• Biyomedikal Cihaz Teknolojisi
• Diş Protez
• Diyaliz
• Kimya
• Odyometri
• Optisyenlik
• Protez Ve Ortez
• Radyoloji
• Radyoterapi
• Tıbbi Laboratuvar
• Ameliyathane Teknikerliği
• Elektronörofizyoloji
• Cerrahi Teknikerliği
• Anestezi Teknikerliği
• Ağız Diş Sağlığı
• Fizik Tedavi
• Laborant Ve Veteriner Sağlık
• Kimya Teknolojisi
• Biyo Kimya
• Biyo Medikal Mühendislik
• Biyo Mühendislik
• Diş Hekimliği
• Eczacılık
• Fizik Mühendisliği
• Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon
• Hemşirelik
• Kimya
• Kimya Mühendisliği
• Moloküler Biyoloji Ve Genetik
• Sağlık Memurluğu
• Tıbbi Biyolojik Bilimler
• Tıp
• Biyoloji
• Tıbbi Teknolog
EK - 2
T.C.
…………………VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Belge No:
Tarih :
………… TIBBİ CİHAZ DEPOSU RUHSATI
DEPONUN
Adı:
Adresi:
İŞLETİCİ
TC Kimlik No/ Vergi No:
Adı ve Soyadı:
SORUMLU MÜDÜRÜN
TC Kimlik No:
Adı ve Soyadı:
Unvanı:
Mezun Olduğu Okul :
Diploma No ve Tarihi:
Yukarıda adı ve adresi belirtilen tıbbi cihaz deposunun sorumlu müdür ……………….. sorumluluğunda faaliyet göstermesi uygun görülmüştür.
Bu belge …… tarihli ve ………sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Tıbbi Cihaz Depolama Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre düzenlenmiştir.
İl Sağlık Müdürü
Vali a.
EK - 3
T.C.
…………………VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Belge No:
Tarih :
……………TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ RUHSATI
MERKEZİN
Adı:
Adresi:
İŞLETİCİ
TC Kimlik No/ Vergi No:
Adı ve Soyadı:
SORUMLU MÜDÜRÜN
TC Kimlik No:
Adı ve Soyadı:
Unvanı:
Mezun Olduğu Okul :
Diploma No ve Tarihi:
Yukarıda adı ve adresi belirtilen tıbbi cihaz satış merkezinin sorumlu müdür ……………….. sorumluluğunda faaliyet göstermesi uygun görülmüştür.
Bu belge …… tarihli ve ………sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Tıbbi Cihaz Depolama Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre düzenlenmiştir.
İl Sağlık Müdürü
Vali a.
EK - 4
T.C.
…………………VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Foto
Belge No:
Tarih :
PERSONEL ÇALIŞMA BELGESİ
TC Kimlik No:
Adı ve Soyadı:
Unvanı:
Mezun Olduğu Okul:
Diploma No ve Tarihi:
DEPO veya MERKEZİN
Adı:
Adresi:
Yukarıda adı ve soyadı belirtilen şahsın …………………….isimli tıbbi cihaz deposu/tıbbi cihaz satış merkezinde personel olarak çalışması İl Sağlık Müdürlüğünce uygun görülmüştür.
Bu belge …… tarihli ve ………sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Tıbbi Cihaz Depolama Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre düzenlenmiştir.
İl Sağlık Müdürü Vali a.
EK-5
Tıbbi cihaz depolarında bulundurulması gereken asgari fiziksel standartlar
Bölümler
İdari bölüm
Teknik servis
Depolama bölümü
Tuvaletve lavabo
Büyüklüğü metrekare
15
Bünyesinde teknik servis oluşturulması halinde
15
İhtiyacı karşılayacak şekilde
Uygun
EK-6
TIBBİ CİHAZ DEPOSU/TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ
DENETLEME FORMU
Denetlenen Tıbbi Cihaz Deposu/Tıbbi Cihaz Satış Merkezinin :
Adı:
Adresi:
Tarih:
Saat :
DENETLENEN HUSUSLAR
EVET
HAYIR
UYGULANACAK MÜEYYİDE
EKSİKLİK VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA/
DEVAMINDA UYGULANACAK MÜEYYİDE
1- Verilen ruhsatın geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam ediliyor mu?
Evet
---
Süresiz kapatılır.
2-Sorumlu müdür görevinin başında mı?
---
Hayır
Uyarılır
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
3- Depo veya satış merkezinin adresi açılış izin belgesinde kayıtlı adres ile aynı mı?
---
Hayır
Süresiz kapatılır
4- Depo veya satış merkezinin genelinde hijyene uygun temizlik ve bakım sağlanmış mı? uygun olmayan birimler açıkça belirtilecektir
---
Hayır
Uyarılır
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
5- Satışı yapılan tıbbi cihazlar ambalaj üzerindeki muhafaza şartlarına göre muhafaza ediliyor mu?
---
Hayır
Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
6- Depo veya satış merkezinde faaliyeti ile ilgili işlerin dışında başka işler yapılıyor mu?
Evet
---
Uyarılır
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
7-Depo veya satış merkezindeki hizmet birimleri ve mekânlar yönetmeliğe uygun mu? Uygun olmayan birim/mekân açıkça belirtilecek
---
Hayır
Uyarılır
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
8- Depo veya satış merkezinin tabelası ve ismi mevzuata uygun mu?
---
Hayır
Uyarılır
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
9-Formda belirtilmeyen ancak yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı?
Evet
---
Fiilin mahiyetine göre yönetmeliğin 23, 24 ve 25 inci maddeleri hükümleri tatbik edilir.
NOT:
1- Denetim ekibi aşağıdaki üyelerden oluşur.
a İlgili şube müdürü,
b İlgili şube müdürlüğünde görevli iki personel,
DENETİM
Ekip Bşk. Denetim görevlisi Denetim görevlisi Sorumlu Müdür
Adı, soyadı Adı, soyadı Adı, soyadı Adı, soyadı
İmza İmza İmza İmza
